吉林省药监局ldquo中药三个标准

通报会文字实录

吉林省药品监督管理局于年2月3日9时召开发布《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》新闻通报会，省药监局副局长姜国明出席并介绍有关情况，长春中医药大学副校长、教授邱智东，省药监局药品注册管理处副处长刘宏坤、省药品检验所副所长李秀芬一同出席并回答记者提问。中新社、新华网、吉林日报、吉林广播电视台、中国吉林网等8家媒体12名记者参会。省药监局综合和规划财务处处长王文富主持了本次通报会。

王文富：

各位媒体记者：

大家上午好！欢迎参加省药品监督管理局新闻通报会。

产业发展，标准先行。吉林省是中药生产大省，也是中药资源大省，有良好的产业基础和资源优势。由于相关标准缺失和滞后，我省一些具有地方特色的习用药材和中药饮片不能用于临床，影响了中药传承和产业发展。针对这一情况，省药品监督管理局将中药地方标准制修订纳入全局重点工作，加强组织领导，广泛征集品种，组织专家论证评审，推进标准出台，先期已经完成了《吉林省中药材标准》（第一册）的发布实施工作。近期又集中出台了《吉林省中药材标准》（第二册）、《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）和《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）。这三个中药标准将在一定程度上解决我省临床用药和企业生产的实际需求，带动我省中药产业和一批中药材特色小镇的创新发展。

为了让各位媒体朋友对出台的三个中药标准有个直观印象，下面，先请观看一个视频短片。

下面，首先请姜国明副局长介绍情况。

姜国明：

上午好！感谢大家长期以来对吉林药品监管工作的关心和支持。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记多次强调：要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。其中，“最严谨的标准”是放在首位的。这次集中发布《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》（以下简称“三个标准”）就是落实“四个最严”要求的具体体现。

下面，我简要介绍一下“三个标准”的出台背景、主要内容及重要意义。

出台背景

01

中医药是中华文明的瑰宝，数千年来为中华民族的繁衍昌盛作出了重要贡献。党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，习近平总书记多次指出，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。省委、省政府也对我省中医药产业发展作出了具体规划和部署。

制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准是从源头上保证中药质量的重要措施。此前，我省一直沿用《吉林省药品标准》（年版），《吉林省中药炮制标准》（年版），中药配方颗粒标准则是空白，标准相对滞后，在一定程度上制约了中药新药开发和具有地方特色的习用药材、中药饮片的使用销售。

吉林省药监局充分发挥监管的职能作用，从中药产业链源头入手，加快推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制修订，着力解决制约我省中药产业发展的瓶颈问题。经过参与编制工作的各单位积极努力，现已取得丰硕成果，已出版发行《吉林省中药材标准》（第一册），收载品种35个。今天，向大家发布的《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）于年2月1日起开展实施，《吉林省中药材标准》（第二册）、《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）将于年5月1日起正式实施。

主要内容

02

（一）《吉林省中药材标准》（第二册）

本书是依据《药品管理法》《中国药典》相关要求，制定和颁布实施的地方性中药材标准。全书主要由前言、凡例、目录、正文构成，共收载吉林省常用的中药材品种60个，其中新增品种36个，修订品种24个，均为国家标准未收载品种。包括植物的根及根茎类、皮类、叶类、果实及种子类、全草类和动物类及矿物类药材等，每个品种质量标准正文后均附有标准起草说明，体现了吉林省地方中药材和民族用药的特点。

本标准注重提高药材的安全性和保障药材的有效性，在检验项目和检测方法的设计上更加科学合理。45个品种设有显微鉴别项，46个品种设有薄层色谱鉴别项，50余个品种建立了水分、总灰分限度，42个品种制定了浸出物控制指标，

24个品种建立了含量测定检验项目及限度。此外，还依据药材特点，增加了安全性检测指标。

（二）《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）

本书是在总结我省中医（朝医）临床用药需求和饮片炮制加工经验的基础上，制定和颁布实施的地方性中药饮片炮制规范。全书主要由前言、目录、凡例、正文、附录部分组成，共收载了我省临床常用的中药饮片品种94个，其中新增品种63个，修订品种31个。包括植物药饮片86种；动物药饮片7种；矿物药饮片1种，涉及20种炮制方法（包括不同辅料）。

在炮制方法收载上，力求突出我省中药饮片炮制特色，保留了我省传统炮制方法及用药习惯，对部分中药饮片的炮制工艺进行了研究并确定合理的炮制方法和技术参数。在检验项目的收载上，注重标准检测方法的专属性和控制指标的科学性、合理性，对部分品种增加了安全性检测项目，药品的安全性和有效性得到了保障。

（三）《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）

中药配方颗粒是中药饮片临床调剂使用的一种新的形式，是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充。为加强中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，满足中医临床需求，根据《药品管理法》《中国药典》及中药配方颗粒管理有关规定，我局组织开展吉林省中药配方颗粒质量标准的研究、制定和编制工作。《吉林省中药配方颗粒标准》第一册，收载个品种，均为中医临床处方常用品种。

中药配方颗粒制备方法均以水煎为主，既保留了中药传统汤剂的特色，又具有不需煎煮、易于调剂、服用方便等优点，深受广大消费者和中医临床医生的喜爱。在检验项目的收载上，注重标准检验方法的专属性和控制指标的科学性、合理性。个品种均设有薄层色谱鉴别项和浸出物检查项，38个品种采用了高效液相色谱法建立了含量测定项目。

重要意义

03

吉林省药用资源丰富，地方习用品种繁多。中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准的出台，对于继承和弘扬中医药传统文化、促进中药资源可持续开发利用、带动中药产业科技创新、满足人民群众用药需求具有十分重要意义。同时，在吉林省中药产业传承发展、创新发展、转型发展中也是具有里程碑意义的一件大事，标志着吉林省中药向科学化、标准化、规范化方向迈出了重要一步。

“三个标准”是指导我省中药生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。为了进一步优化营商环境，服务于产业发展大局，不增加企业负担，我们将“三个标准”书籍无偿发放给我省中药饮片和中成药生产企业及相关科研单位、检验机构、执法部门等。下一步，我们将重点抓好“三个标准”的贯彻实施及宣传培训，持续推进吉林中药地方标准制修订工作，为促进我省中药产业高质量发展提供有力支撑。

我就介绍这些主要内容。谢谢大家！

王文富：

下面是记者提问时间。哪位记者要提问请举手示意。在提问前，请先介绍自己代表的媒体机构。

问

中新社记者：

众所周知，吉林省拥有丰富的药用资源，长白山是我国三大自然资源宝库之一。请问“三个标准”的出台，在促进吉林省中药资源开发利用中能起到什么作用？

向上滑动阅览

邱智东：

《吉林省中药材标准》、《吉林省中药饮片炮制规范》、《吉林省中药配方颗粒标准》等三个标准的出台，进一步丰富了吉林省药品标准体系、对于充分发挥中医药优势特长，确保公众用药安全，守护人民群众健康，在当前以及未来都具有重大意义。主要体现在以下三个方面：

一是使更多的药用资源的应用有法可依，进一步扩大了我省中药资源的合理开发利用范围

我省中药资源储藏丰富，分布广泛，东部长白山林区、中部半山区和西部草原地区均拥有丰富的中药材资源种类。通过对近百年吉林省中草药及相关学科的调查研究，特别是新中国成立后的四次大规模中药资源调查，确知全省区域中药资源共有种。目前，《中国药典》（年版）收载药材和饮片种，不能满足各地方临床用药需求。这次新颁布的“三个标准”和年底颁布的《吉林省中药材标准》（第一册），共计收载品种个，其中，中药材品种95个，中药饮片炮制品种94个，中药配方颗粒品种个。这样就使我省可开发利用的中药资源品种更多、内容更丰富。

近年来，我省正积极推进人参、鹿茸、西洋参、五味子等“首批吉林省道地药材”品牌战略，“三个标准”的出台将有利于进一步强化我省中药资源品牌效应。为进一步规范我省中药材的种植区划及中药饮片的炮制加工，推进我省中药资源的合理开发起到重要作用。

二是促进了中药资源可持续利用，使药用资源的开发应用更科学合理

加快发展道地药材，增加优质药材供给，是推动中药产业可持续发展的必由之路。在标准制修订过程中，充分发挥我省中药产业传统优势，深入挖掘可利用中医药资源，多渠道收集品种和炮制加工技术，尤其是东北道地药材和大宗品种，在满足临床用药需求的同时促进中药产业发展。如，新增人参类标准17个，将人参须、人参芦头、人参果不同药用部位分别收载，提升了人参综合利用价值，突出了地方产业特色。

新版《吉林省中药饮片炮制规范》参照《中国药典》（年版），在总结我省饮片炮制加工经验的基础上，力求突出我省中药饮片炮制特色，保留了我省传统炮制方法及用药习惯，对中药饮片的炮制工艺进行了研究并确定合理的炮制方法和技术参数。在检验项目的收载上，注重标准检测方法的专属性和控制指标的科学性、合理性，对大多数品种进行了安全性指标考察。

可以说，本次标准的制修订过程中体现的技术创新，必将有利于科学指导我省未来中药资源的开发利用。

三是实现了药用资源的转化增值，贯通了我省中药资源开发利用的上下游产业链

本次出台的“三个标准”覆盖了我省中药材、中药饮片及配方颗粒的生产、经营、使用、检验和监督管理等多个环节，贯通了中药产业发展上下游全链条。编制过程中省药品监督管理局组织药检机构、高等院校、科研院所、医疗机构及药品生产企业等单位的专家和技术人员广泛参与，通力合作。紧密围绕近年来我省中医（含朝医）临床使用情况，充分结合我省中药炮制实践经验，切实考虑药品质量监管的实际要求，从全面提高我省中药材质量源头出发，衔接中药饮片炮制加工及配方颗粒生产，有助于促进我省中药资源开发利用的整体布局与科学规划。对于我省中药资源科学开发利用，相关产品的转化与创新有着重大意义。

以上三个标准的相继发布，必将有利于打造我省道地药材品牌，有利于促进我省中药资源合理利用与科学保护，有利于推进我省中药资源可持续健康发展。

答

问

吉林广播电视台（广播新闻）：

标准制修订应该是一项科学、严谨的工作，请问在中药地方标准制定过程中，省药监局采取了哪些措施，来保证它的科学性和严谨性？

向上滑动阅览

刘宏坤：

吉林省中药地方标准是对国家标准必要的补充。制修订《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》不是为了“看”而是为了“用”，在制修订的过程中，我们从实实在在解决当前我省中药企业、医疗机构和广大人民群众用药方面存在的突出问题出发，立足制定“最严谨的标准”，开展制修订工作。

一是建立健全组织机构。为制定科学合理、规范实用、质量可控的吉林省中药地方标准，我局分别成立了吉林省中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准编制委员会，负责编制工作的组织领导、总体协调和对外宣传等工作，对整个项目的实施及有关实验方案进行顶层设计，研究解决标准制修订工作中的重大问题，指导和督促各项工作的落实。下设负责项目日常管理工作的秘书处，作为编制委员会的日常工作机构，落实编制委员会部署的各项工作，具体组织开展实施、筹备、协调等相关工作。

二是制定技术指导文件。为规范、科学、有效地开展好“三个标准”的编制工作，我局组织专业人员，依据国家的相关法律法规和规章要求，制定出台了《吉林省中药材中药饮片编制工作程序》、《吉林省中药饮片炮制规范制修订的技术指导原则》、《吉林省中药配方颗粒标准制定的技术指导原则》等相关工作技术文件10余个，为标准制修订工作提供了技术支撑和保障。

三是发挥专业技术人员的作用。建立了地方中药标准专家库，面向社会征集中医药各领域的专家。专家库中有中药学、中药分析、中药炮制、中医临床等专业技术领域专家近人，均为高级以上专业技术人员，他们在检验、教学、研发、临床等工作岗位工作多年，经验丰富，专业功底深厚。在标准制修订的过程中，充分发挥专家的作用，所有的审评环节都实行专家组负责制，依据审评内容，有针对性的从专家库中抽取人员组成专家组，全面负责专业审评工作，保证审评质量。

四是完善工作程序。在充分调研和论证的基础上，按照制修定工作的技术要求，我们严格按照品种遴选、标准起草、复核、审核、专家论证、公示、反馈意见处理等程序，以签订任务书的形式，明确责任单位，深入开展每一个品种标准研究、技术复核、工艺验证等，组织专家，对完成复核工作的品种标准技术资料进行全面审核论证，力求每一个品种标准草案研究成熟、符合要求。

答

问

吉林日报：

刚才姜局长在介绍说“三个标准”是指导吉林省中药生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准，那么这些标准在助力我省中药产业发展中将起到什么作用？

向上滑动阅览

姜国明：

吉林省是中药生产大省，也是中药资源大省，有良好的产业基础和资源优势。通过建立和完善中药地方标准，有利于充分发挥我省中药资源优势和特色，打牢产业发展的基础，为产业发展提供技术支撑。

一是坚持标准先行，为产业发展注入新活力。中药材、中药饮片、中药配方颗粒是中药产业的重要组成部分，也是中医药事业的物质基础。以往，由于相关标准的滞后，我省一些具有地方特色的习用药材和中药饮片没有纳入标准体系，不能用于中医临床使用，影响了中药的传承发展。针对这一实际情况，我局将中药地方标准制修订纳入全局重要工作，加强组织领导，广泛征集品种，组织专家论证评审，加快推进中药地方标准的制修订。先期已经完成《吉林省中药材标准》（第一册）编制工作，这一次又集中出台“三个标准”，在一定程度上解决了临床用药和企业生产的实际需求，带动了我省中药产业和一批中药材特色小镇的发展。

二是突出产业特色，推动中药传承创新发展。在中药地方标准制修订过程中，坚持“传承精华，守正创新”的发展理念，深入挖掘中医药宝库中的精华，充分发挥我省中药产业发展潜力，注重保护和发展民族药。《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》收载的品种均是具有地方临床习用历史和炮制特色的品种。《吉林省中药配方颗粒标准》是我省首部中药配方颗粒地方标准，填补了我省在中药配方颗粒科研、生产和临床使用上的技术空白。

三是强化质量控制，促进全产业链提档升级

从中药产业链来看，中药材处于产业链的源头，其质量优劣直接关系到中药饮片和中成药的安全有效。中药饮片处于产业链的中间位置，上承中药材，下接中成药和中医临床使用，中药配方颗粒是中药饮片的补充形式，是一种新业态。以标准为引领，规范中药材种植养殖和中药饮片炮制加工，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，提高中成药质量控制水平。支持中药创新研发，开发中药新品种，优化生产工艺，提高质量和疗效，促进中药产业转型升级，加快推进中药产业化、现代化。通过实施中药地方标准，为产业发展注入了新动能，壮大了产业规模，培育了新的经济增长点。

答

问

吉林广播电视台（电视新闻）：

作为省内制修订中药地方标准的技术部门，我想请问李秀芬副所长，从质量控制和技术创新的角度看，这次出台的三个标准有哪些特点？

向上滑动阅览

李秀芬：

省药检所在吉林省中药地方标准制修订过程中，全力组织，积极参与，重点在标准制修订的技术上进行把关。总体来说，“三本标准”突出了以下几个特点：

一是注重与国家标准的衔接。《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》是对国家药品标准中未收载的我省临床习用中药材、饮片品规和炮制方法的补充，修订过程严格遵循《药品管理法》和《中国药典》的有关要求，参照国家药品标准格式和用语，对标准的项目和内容进行全面增修订，收载的品种基本反映了我省中药材、中药饮片炮制、生产和中医（朝医）临床使用的特色。

二是注重体现标准的技术创新。本次标准制修订过程中，注重引入新技术、新方法控制药材及饮片的质量，将成熟的现代分析技术用于品种的检测，检测方法的灵敏度、专属性、实用性和可靠性显著提升，质量控制手段得到进一步加强。如：根据药材特点在部分品种中增加了真菌毒素检查、重金属及有害元素检查，推进分子生物学检测技术在中药饮片动物来源鉴定中的应用。如，貂心新增聚合酶链式反应（PCR）法，姜西洋参增加了特征图谱，丹参粉增加了一测多评等现代分析技术，提升了整体质量控制水平。

三是注重突出地方民族医药特色。坚持继承和保护原则，广泛征集我省有临床习用历史的品种，整理挖掘具有地方炮制特色或中医（朝医）用药特点的饮片品规，传承中医药文化，保护地方特色，满足地方临床用药需求。如：吉林省地方史志、医学典籍记载的品种及炮制方法，省内医疗机构长期使用的院内制剂和名方、经方、验方记载的品种炮制方法等。收载桑黄、万年蒿、东当归等朝医习用品种，提高并完善了朝药质量标准。

四是注重标准的科学性和严谨性。鼓励运用现代科学技术开展标准研究和制定工作，将传统炮制方法和现代生产技术手段相结合，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑产地和采收季节等因素影响，有针对性地确定标准检测项目和内容，建立了专属性的质量控制方法和检测指标。如：根据药材特点在部分品种中增加了真菌毒素检查、重金属及有害元素检查，还有在动物来源的药材标准中采用了DNA分子鉴定等。

但由于时间、水平和经验所限，难免存在不足之处，希望社会各界多提出宝贵意见，以便今后进一步修订完善和提高。

答

王文富：

今天的新闻通报会到此结束。谢谢大家的参与！

药品注册：--

药品生产：--

药品流通：--81763126--

医疗器械注册：--

医疗器械监管：--

化妆品监管：--

行政审批：--281182759

转载请注明：http://www.jilinshizx.com/jldl/11505.html