吉林省药监局发出首张B类药品生产许可证

3月18日，经过前期帮扶指导、资料受理、现场检查、审核审批等程序，吉林省药品监督管理局为吉林天衡药业有限公司发出省内首张B类药品生产许可证。这是省药监局深入贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，深化审评审批制度改革，提升服务质量的具体体现，必将有力促进我省医药产业的快速发展。

△省药监局工作人员指导企业填写行政许可送达文书

△企业领取《药品生产许可证》

资料链接：

《药品生产监督管理办法》

第六条从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

第七十七条：

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

吉林省药监局咨询电话

药品注册：--

药品生产：--

药品流通：--81763126--

医疗器械注册：--

医疗器械监管：--

化妆品监管：--

行政审批：--

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