吉林省药监局白城检查分局升级服务助力药企

吉林省九阳药业公司是一家生产片剂、胶囊剂、散剂和丸剂的固体制剂小微企业，年疫情发生后，白城各地出现“一罩难求”的现象，该公司紧急引入口罩、防护服生产线后，吉林省药监局白城检查分局马上指派业务骨干，实行“一对一”服务，在企业车间环境改造提升、设备置办、原材料购进、关键岗位人员资质、质量管理体系建设等方面全力给予指导把关，并多次到省药监局行政审批办、省医疗器械检验所、长春应化所等部门联系审批、检验、产品灭菌等事项，并通过省药监局“绿色通道”，让企业快速完成注册审批手续办理，取得了医疗器械注册证和生产许可证，实现了白城地区二类以上医疗器械生产企业零的突破。

“检查分局作为省药监局的前沿阵地，是确保药品安全的第一道‘大门’，使命责任重大。”白城检查分局局长果永才表示，该分局在省药监局党组的领导下，始终坚持“问题在一线发现、风险在一线排查、隐患在一线化解、工作在一线推动、服务在一线实现，形象在一线树立”的理念，努力提升监管效能，助推全市医药产业转型升级和高质量发展。

夯实基础提升效能

正人先正己，打铁还需自身硬。白城检查分局内强素质、外树形象，将省药监局各项规章制度细化，调整完善考勤、学习、财务、考核、各检查组日常监管等制度十余项，以制度建设促效能提升；出台《行政处罚案件合议制度》，共计13条，并成立“案件合议组”，保障依法实施行政处罚，保护企业合法权益，也约束监管干部的执法行为。同时，通过集中轮训、现场教学、驻点实训等方式，加快培养一专多能、通专结合的综合性检查人才队伍。

值得一提的是，为强化监管力度，有针对性地解决药品监管中出现的问题，白城检查分局于年7月在吉林敖东洮南药业股份有限公司组织一场别开生面的培训会——白城市药品生产企业法人专题学习会暨集体约谈会，为辖区37名“两品一械”生产企业企业高管，分步开展生产企业检验能力提升、生产工艺研究、拓展生产项目、强化从业人员法律意识等系列培训，切实承担起质量管理主体责任，牢固树立质量第一的理念。

一系列措施的实施，增强了白城检查分局监管工作的针对性、操作性、有效性，确保了执法人员监管到位，实现了监管的规范化、标准化、痕迹化管理。

从严监管筑牢防线

年疫情发生以来，白城检查分局多措并举，强力推进相关防疫药械质量监管，构筑起抵御疫情的严密防线。同时，完成辖区内19户药品批发与零售连锁总部、2户化妆品生产企业的全覆盖监管检查，积极开展药品生产企业飞行检查、中药饮片、集中采购和使用中选药品等专项检查等工作，引导企业建立并执行质量体系管控、排除隐患，对发现企业存在的29项缺陷全部整改完毕；建立并完善药品流通企业、化妆品生产企业纸质档案，做到一企一档、规范管理，特别是加强特药监管，每月一次，确保不出现流弊事件发生。

在做好疫情防控的同时，白城检查分局还积极与省药监局各业务处室形成无缝对接，稳步推进各项日常监管工作。完成抽样任务批，省药监局委托的7户企业《药品生产许可证》换发工作现场检查，配合省审核查验中心做好1户无菌制剂GMP符合性现场检查，做好9个品种注册的现场检查和抽样工作。

唱响“合奏曲”，推进社会共治共享。白城检查分局以年“全国安全用药月”“医疗器械宣传周”“化妆品安全宣传周”以及全国两法知识网上答题竞赛等系列活动为契机，持续深入宣传监管执法动态和药品安全科普常识，营造知法、用法、守法的良好社会氛围。

精准帮扶助力发展

“自动化立体仓库的建成，实现了从物料检验到生产车间到仓储整体装备的自动化、智能化、数字化，为公司高质量快速发展奠定了坚实的基础。”敖东洮南药业负责人感慨地说，企业的快速发展离不开药监部门的大力帮扶与指导，特别是新修订的《药品管理法》实施以来，在省药监局及白城检查分局的帮扶下，企业及时更新完善质量管理体系和产品追溯体系，设立独立的质量保证部（QA）、质量控制部（QC）和药品不良反应中心，加强了立体仓库的升级改造建设，从而实现从供应商审计到物料进厂检验、储存、发放、生产及中间品控制、成品放行、药品销售、产品追踪、药品不良反应监测和召回等全过程的质量监控，形成了完整的可追溯体系，确保药品质量安全，公司产品畅销全国各地，年利税双超亿。

企业发展中遇到的问题不尽相同，白城检查分局转变理念，从“管理者”变“服务员”，因企施策，采取切实可行的帮扶措施。针对调研中企业提出检验能力弱、急需提升的需求，他们与白城市食品药品检验所研究制定帮扶计划，建立检验师资团队，从企业化验室的科学管理、到检验员的基础培训、提升培训等分项落实，以请企业来检验所培训、到企业去现场服务等方式进行，帮助吉林省银诺克药业有限公司等多家药企改建检验中心及人员培养，解决检验难题，加强了制药企业对药品质量的把控能力。

“以监管抓规范，以服务促发展。”果永才表示，他们将在省药监局党组的坚强领导下，主动把监管工作放到创建一流营商环境的部署中去谋划，守底线，保安全；抓创新，促发展；建体系，强能力，用高质量的监管执法力促医药产业高质量发展。

药品注册：--

药品生产：--

药品流通：--81763126--

医疗器械注册：--

医疗器械监管：--

化妆品监管：--

行政审批：--

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