吉林省药监局举办全省植入性医疗器械生产企

近日，吉林省药品监督管理局在长春圣博玛生物材料有限公司举办了全省植入性医疗器械生产企业重要岗位人员法规培训班。全省仅有的4户植入性医疗器械生产企业的法定代表人、质量负责人等重要岗位人员共23人参加培训。参加培训人员学习热情十分高涨，现场交流气氛热烈。

此次培训采取线上与线下相结合的方式进行。省药监局医疗器械监管处处长李毅主持培训，现场讲授了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），以及医疗器械质量管理体系有关内容。长春圣博玛生物材料有限公司质量负责人李艳红分享交流了《医疗器械生产质量管理规范植入性附录》有关具体条款。

吉林省共有4家生产植入性医疗器械生产企业，分别为长春圣博玛生物材料有限公司、长春博泰医药有限公司、吉林科罗纳多医疗器械有限公司、延边率高医疗器械有限公司。受交通影响，延边率高选择线上学习。其余3家企业均派出法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、管理者代表等重要岗位人员参加现场学习。有的企业还增派了研发部经理、供应部、设备部经理参加，报名十分踊跃。

此次培训班旨在贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，全面提高吉林省植入性医疗器械生产企业懂法守法意识，将企业主体责任落到实处，确保植入性高风险医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人等重要岗位人员熟练掌握《条例》《规范》及植入性附录等医疗器械法律法规，加强政府与企业，企业与企业之间的沟通与交流。与会企业学员纷纷表示，此次培训活动，内容丰富。授课老师对《条例》进行了深入浅出的归纳与提炼，旧知识讲出了新内容。还结合多年的医疗器械监管经验，把企业在按照医疗器械质量管理体系要求，执行《规范》过程中的一些模糊不清的认识进行了分析与总结，帮助企业厘清两者之关系，进一步加深了企业对体系管理与规范要求的认识。与会企业法定代表人、质量负责人纷纷表示，此次专题培训，增强了企业的主体责任意识。今后，企业一定严格按照《条例》《规范》及其植入性附录等法律法规要求从事生产活动，确保高风险的植入性医疗器械产品质量安全。

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